DQE研发质量工程师-器械

工作职责:

1、法规标准分析与转化、参与风险管理活动，为产品研发提供输入；

2、参与项目立项、设计评审及试制/试产阶段的评审，识别质量风险点并提出改进建议；

3、制定设计验证&过程确认计划，主导新产品导入及验证阶段的问题收集与分析，推动对策验证及问题关闭；

4、负责制定检验、验证计划及编制检验指导书（SIP），确保检测方法和标准的一致性，并梳理和识别检验检测设备、工装的导入和完备性；

5、负责在研阶段生产合规性以及批记录的管控；

6、开展产品设计及过程开发进程中的可行性分析及风险评估（如DFMEA/PFMEA），更新风险管理报告，记录并关闭风险；

7、负责技术文件（如DHF、DMR）、PPAP文件（PFMEA、控制计划）的编制、实施、记录与归档，确保符合MDR、ISO 13485等体系要求；

8、参与产品物料首次确认，协助进行研发阶段新供应商评价和审核、导入；

9、协调研发、技术、生产、采购等部门，推动技术可行性验证及质量标准的执行；

10、参与内审及外审、维护质量管理体系的有效性；

11、对本岗位职责范围内的质量和环境安全负责；

12、完成上级主管安排的其它工作。

任职资格：

1、全日制专科及以上学历，化学、生物、电子、机械等相关专业，有3年以上医疗器械生产企业无菌或有源器械质量管控和质量管理的工作经验，有研发流程（如IPD）管理经验者优先；

2、熟悉医疗器械法规（如国标、ISO 13485、GMP）及产品特性（有源/无源器械）具备建立、维护和改进质量管理系统的经验；

3、熟悉电子、机加工、注塑等产品相关的装配工艺要求，有编制过工艺文件、作业指导书、检验规程经验；

4、具备处理生产和设计过程中质量问题和异常情况的能力，进行问题排查和根本原因分析，并采取有效措施进行解决和预防的经验；

5、熟悉质量数据统计分析，PDCA持续改善的策划和执行；

6、熟悉质量管理工具（QC七大手法、8D、六西格玛等）优先；

7、工作认真负责，有较强的分析解决问题能力，有内审员资格者优先。

简历投递邮箱：slyl--hr@shouliang-med.com (标题格式：姓名+岗位名称)