国内注册主管

工作职责:

1、按照医疗器械法律法规及相关标准要求，负责公司医疗器械产品的注册工作，包括：撰写注册申报资料、跟进注册检验和临床试验等；

2、与检验所、药监局等相关部门联系沟通，确保注册申报资料的报送、审评和审批顺利进行；实时跟踪产品注册进程，确保按时获得产品注册证； 

3、负责了解国内外医疗器械注册相关政策（包括 NMPA，FDA，CE）和注册所需文件，搜集整理文件，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息；

4、负责撰写NMPA、FDA、CE等认证申请材料；

5、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准；

6、熟悉药监局、检验所的注册和检验相关流程和标准；

7、能完成产品注册资料的编写和申报，按照程序及时申报；

8、熟悉GMP、ISO13485 相关要求； 

9、完成领导安排的其他事宜。

任职资格：

1、具有本科及以上学历。熟悉医疗器械注册流程，完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务；

2、具有三类医疗器械产品注册经验；

3、具备法律、医学、药学等相关学科大学学历，或欧盟成员国认可的文凭、证书等资格证明，且至少 1 年法规事务或医疗器械质量管理体系专业经验；或拥有 4 年以上医疗器械法规事务或质量相关工作经验。

4、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准；

5、良好的逻辑思维、沟通表达能力与协调能力；

6、工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神；

7、两年以上工作经验。

简历投递邮箱：slyl--hr@shouliang-med.com (标题格式：姓名+岗位名称)